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除菌過濾器使用前的滅菌方法

發(fā)布時間: 2024-10-23  點擊次數(shù): 743次
  除菌過濾器使用前,必須經(jīng)過滅菌處理(如在線或離線蒸汽滅菌,輻射滅菌等)。在線蒸汽滅菌的設(shè)計及操作過程應(yīng)重點考慮濾芯可耐受的高壓差及溫度。滅菌開始前應(yīng)從濾器及管道設(shè)備中排出系統(tǒng)內(nèi)的非冷凝氣體和冷凝水。滅菌過程中,過濾系統(tǒng)內(nèi)部冷點應(yīng)達到設(shè)定的滅菌溫度。在整個滅菌過程中,濾芯上下游壓差不能超過濾芯在特定溫度下可承受的大壓差。滅菌完成后,可引入潔凈的空氣或其他適合氣體來對系統(tǒng)進行降溫。降溫時應(yīng)維持一定的正向壓力以保持系統(tǒng)的無菌狀態(tài)。
 
  使用滅菌器進行滅菌時,通常采用脈動真空滅菌方法。滅菌過程應(yīng)保證濾器能被蒸汽穿透,從而對過濾器進行*滅菌。不論采用濾芯加不銹鋼套筒還是囊式濾器的形式,濾器的進口端和出口端都應(yīng)能透過蒸汽。應(yīng)參考濾器生產(chǎn)商提供的滅菌參數(shù)進行滅菌。溫度過高可能導致過濾器上的高分子聚合物材質(zhì)性質(zhì)不穩(wěn)定,并可能影響濾器的物理完整性或增高可提取物水平。
 
  除菌過濾中可能會用到濾器、一次性袋子、軟管等裝置,這些物品可采用輻射滅菌的方式進行滅菌。已被輻射滅菌過的過濾器、袋子及軟管等,由于累積劑量效應(yīng)的緣故,通常不應(yīng)被多次滅菌。如果再加以蒸汽滅菌,則可能增加可提取物水平,除非對除菌過濾器的輻照和蒸汽重復(fù)滅菌進行了驗證。
 
  罐體呼吸器采用在線蒸汽進行滅菌時,可采用反向進蒸汽的方式,即蒸汽直接引入罐體,然后從呼吸器濾芯下游穿過濾芯,從上游排出。但應(yīng)控制濾芯滅菌時的反向壓差。此壓差應(yīng)保持在濾芯可耐受壓差范圍之內(nèi)。反向滅菌時建議使用帶有卡入式接口的濾芯,不建議采用直插式濾芯。

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